Le marché pharmaceutique est régi par
les exigences des directives européennes
L'industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses normes. Par exemple, pour n'en citer que quelques-unes : NF EN ISO 13485 relative au système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux ; ISO 15378 pour les matériaux d'emballage primaire des médicaments ; ou la norme ISO 9001:2000 pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Dans ce contexte, les entreprises opérant sur ce marché doivent adapter tous leurs processus et composants pour se conformer à toutes les normes applicables !
MDS réalise de nombreux projets à l'international et est donc directement tenue de se conformer à ces normes (notamment pour l'EtO : ISO 11135 et la vapeur : ISO 17665). MDS ne dispose pas de prototype, chaque commande client correspond à un projet spécifique. L'Australie, par exemple, est soumise aux normes IECX (équivalence ATEX en France), ce qui exige des solutions adaptées aux environnements à risque (explosifs, inflammables, confinés, …). MDS doit donc fabriquer et fournir des solutions en conformité avec les exigences imposées par les Directives Européennes, mais aussi en s'adaptant aux pays hors UE et à leurs réglementations respectives.
Le soudage orbital est une solution idéale
pour l'industrie pharmaceutique
En soudage manuel, l'état de surface intérieur du tube ne permet pas de respecter les normes.
En effet, le soudage manuel peut laisser des zones de rétention qui peuvent entraîner une accumulation de matière propice à la prolifération bactérienne.
Les produits obtenus ne seront ni neutres ni stérilisés ; deux critères essentiels sur le marché pharmaceutique.
Afin de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sur le marché pharmaceutique, MDS a franchi le pas décisif en se tournant vers des solutions de soudage orbital.
L'entreprise a contacté AXXAIR pour relever ce défi. Elle s'est équipée d'une machine de coupe, d'une machine à souder SATF 65ND et d'une source de courant SASL-160T.
« Grâce au soudage orbital, nous avons augmenté notre niveau de qualité et notre rentabilité »
Les résultats positifs ne se sont pas fait attendre pour MDS.
# 1 Les normes pharmaceutiques sont respectées
Grâce à la qualité des soudures réalisées par les machines AXXAIR, les normes imposées par les Directives Européennes pour les industries pharmaceutiques peuvent être respectées. Stérimed peut ainsi confirmer la qualité de ses composants sur le marché pharmaceutique et médical.
# 2 Temps de travail optimisé
Auparavant, MDS travaillait sur de grands projets qui prenaient beaucoup de temps. La configuration de base de l'atelier permettait de réaliser environ 5 projets par an. Les gains de temps offerts par les solutions AXXAIR ont permis à une partie de l'atelier de s'orienter vers le développement de leur seconde activité : la chaudronnerie fine à forte valeur ajoutée.
« Grâce au soudage orbital, nous avons augmenté notre niveau de qualité et notre rentabilité. Nous passons moins de temps sur chaque projet et nous pouvons nous consacrer au développement de notre seconde activité de sous-traitance. »
#3 Qualité irréprochable
Les projets réalisés avec les machines de soudage orbital AXXAIR ont permis de produire des soudures de très haute qualité qui se distinguent de celles réalisées par soudage manuel. Pour le marché pharmaceutique, mais aussi pour tous les autres clients de Stérimed, les soudures réalisées sont d'une qualité irréprochable.
C'est un point à ne pas négliger ; c'est en effet un facteur clé qui nous a différenciés de la concurrence.
« De la proposition à l'achat, nous avons été bien conseillés. Nos employés ont reçu une formation personnalisée à l'utilisation des machines. Nous avons même apporté des pièces spécifiques, pour nous assurer que les machines AXXAIR pouvaient les souder. AXXAIR a bien sûr trouvé la solution ! Nous sommes absolument satisfaits des produits AXXAIR et de la relation professionnelle et cordiale que nous entretenons avec eux. »
Ludovic Gonet – Co-fondateur et Président – MDS
